四川天府新区市场监督管理

2022-07-21 17:05

·四川

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什么是玻尿酸？美容医疗主要用途

的玻尿酸原液有什么批准的商品，

其作用原理是什么？

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答：玻尿酸的别名是玻尿酸（Hyaluronic acid, HA），别名玻璃酸，是通过等克分子的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸双糖重复单元构成的网盘直链氢基酸。“玻尿酸原液”一词根自台湾省对玻尿酸的称呼。玻尿酸是一种胞外基质成份华佗锁精丸官网，通常以醋酸盐的形式存有（即是透明质酸钠），普遍分布在人体的股关节等组织。最开始玻尿酸要在牛眼里被发现了的，初期批量生产的制取方法通常是来源于鸡冠子获取法，现阶段最重要的制取方式是生物发酵法。

根据不同临床医学主要用途（适用范围），医疗透明质酸钠商品有些依照医疗器械管理，有些依照药品监管。现阶段依照《有关医疗透明质酸钠产品经营类型的公告》（我国食品药品监督管理局公示 2009年第81号）要求开展医疗透明质酸钠产品经营属性的定义。依据2017年版《医疗器械分类目录》，用来添充提升机构容量的透明质酸钠商品所属的一级产品类型为“09整形美容及肿瘤内科假体”，隶属其下二级产品类型为“02整形美容用注入填充料”，依照第三类医疗器械进行管理。针对并不是以增加机构容量为预期用途的注射美容美容护肤品，需按照其实际成分和关键作用机理，判断其是否属于医疗机械。

在美容医疗行业，透明质酸钠被认为是机构填充剂注入至脸部机构内，可以起到支撑点添充的作用，从而达到纠正皱纹的目的。透明质酸钠引入身体之后被溶解，为了能增加透明质酸钠本身的溶解时长，往往是用热聚合的方式使玻尿酸分子链互相化学交联产生构造更稳定的网状组织。溶解时间的长短跟透明质酸钠的热聚合水平、颗粒物尺寸及其注入的量、注射部位、个人之间的差异都有关系。现阶段地区已准许上市的以透明质酸钠为主要成分的填充剂商品关键产品名字为“针剂化学交联透明质酸钠疑胶”或“针剂装饰透明质酸钠疑胶”。地区已准许上市的并以化学交联透明质酸钠为主要成分的填充剂产品有针剂透明质酸钠复合型水溶液，用以纠正偏浅的皱纹。此华佗锁精丸价格外，有一些已批准的填充剂商品之中带有透明质酸钠，但其并不是主要成份，这些产品包含：医疗羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠水溶液、医疗透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素疑胶、医疗含丙烯酸乳液疑胶纳米粒子的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素疑胶、含左旋乳酸-乙二醇聚合物纳米粒子的化学交联透明质酸钠疑胶等。批准的应用领域绝大部分商品用华佗锁精丸功效与作用以纠正轻中度鼻沟纹，极少数用以纠正额部皱纹，极个别用以注射下巴，鼻整形，面中部注射除皱，及其纠正头颈或手臂皱纹。

因透明质酸钠具有较强的吸水性，医疗美容行业还会利用其“保湿”作用。如“打水光针”就是一种将以透明质酸钠为主要成分的水溶液注入至脸部真皮浅层以改善肤质状态的治疗法，但现在还没有按医疗机械批准的“打水光针”植入剂。目前有“打水光针”注入所用的五针或九针的无菌检测注射器（按三类医疗器械管理方法）及其电子器件注射针准许发售。

什么叫胶原蛋白？

什么叫重新组合胶原蛋白？

美容医疗用途的胶原蛋白

有什么批准的商品，

其作用原理是什么？

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答：胶原蛋白（通称胶原蛋白）是人体细胞器官的关键结构蛋白，参加身体组织修复。现阶段已知的有28种种类胶原蛋白，约占人体蛋白质总量的30-40%，是人体最主要的构成原材料。胶原蛋白原材料在临床上广泛应用于人体皮肤、口腔内部、硬脑膜等组织的修复及其美容医疗等领域。现阶段世界各国医疗器械市场的胶原蛋白商品主要由动物组织及同种异体机构（肌肤、胚胎等）制取，此外还有重新组合胶原蛋白。重新组合胶原蛋白是利用DNA重组技术性制取的胶原蛋白，其氨基酸序列可根据需求进行设计改善，如重新组合人源化胶原蛋白的重复单元和人胶原蛋白氨基酸序列特殊功能分区同样。这类制取方法可实现定制化生成，即不仅可生成不同类型的胶原蛋白，还可以筛选出不一样型别胶原蛋白分子结构上特殊功能分区并根据需要进行订制华佗锁精丸组成。

在美容医疗行业，胶原蛋白被认为是机构填充剂注入至脸部机构内，可以起到支撑点添充的作用，从而达到纠正皱纹的目的。现阶段地区已批准的填充剂产品名字包含：胶原蛋白植入剂、含盐酸利多卡因胶原蛋白植入剂、医用胶原充填剂、重新组合Ⅲ型人源化胶原蛋白干冻化学纤维等。商品应用领域有些用以纠正鼻沟纹，有些用以纠正额部驱动力皱纹。

此外，还有一些胶原蛋白制成的医用敷料适合于美容医疗主要用途，如用以肌肤激光术后创面修复辅助治疗，地区已准许产品的产品名字有胶原贴敷料等。

现阶段地区已批准的注入填充剂

除开玻尿酸原液和胶原蛋白之外

还有哪些品种？

各自是什么材质构成？

有什么不同？

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答：现阶段地区已批准的注入填充剂，除开以透明质酸钠或者以胶原蛋白为主要成分的填充剂之外，还包括以下几个类型：

透明质酸钠与羟丙基甲基纤维素复合的填充剂：

医疗羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠水溶液：由羟丙基甲基纤维素、透明质酸钠和平衡盐溶液组成的无菌检测凝胶状水溶液。用以皮肤真皮深层次至皮下组织浅部中间注射除皱，以纠正额部皱纹和轻中度鼻嘴唇皱纹。

医疗透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素疑胶：主要由化学交联透明质酸钠颗粒物、羟丙基甲基纤维素、聚磷酸盐氧化钠缓冲液及专用水构成。用以肌肤皮下组织浅部至深层次之间的添充，以纠正轻中度额部皱纹和中重度鼻沟纹皱纹。

以可消化吸收聚酯类原材料做成纳米粒子并添加辅材制成的填充剂：

聚碳酸酯脸部填充剂：该产品为聚乳酸微球、甘油果糖和羧甲基纤维素钠组成的冻干粉，使用时须经0.9%氯化钠注射液复溶为混悬剂。适用注入到皮肤深处，以纠正轻中度鼻沟纹皱纹。

针剂聚己内酯纳米粒子脸部填充剂：由人造的聚己内酯（PCL）纳米华佗锁精丸多少钱一盒36粒粒子、凡士林、羟甲基纤维素、聚磷酸盐缓冲液构成。用以皮下层嵌入，以纠正中到中重度鼻沟纹皱纹。

含左旋乳酸-乙二醇聚合物纳米粒子的化学交联透明质酸钠疑胶：主要由化学交联透明质酸钠、左旋乳酸-乙二醇聚合物纳米粒子、盐酸利多卡因、聚磷酸盐缓冲体系构成。适用真皮层深层次、皮下组织浅部及深层次注射除皱纠正中、中重度鼻沟纹皱纹。

含不可降解成分的填充剂（即永久填充剂）：

整形美容用胶原蛋白和PMMA皮下组织假体系统软件：该产品为含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微圆球的胶原蛋白混液，含少量盐酸利多卡因。在其中胶原蛋白来源于澳大利亚的牛皮革。装量为0.1ml的规格型号为过敏测试使用的测试针，成份为牛胶原蛋白水溶液。用以注入到皮肤深层次以纠正鼻沟纹纹，或添充到关节软骨表层以开展（鼻梁骨段）鼻整形。其中的PMMA为不可降解成份。

医疗含丙烯酸乳液疑胶纳米粒子的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素疑胶：主要由透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、丙烯酸乳液纳米粒子和平衡盐溶液构成。用以皮肤真皮深层次及皮下组织浅部中间注射除皱，以纠正轻中度额部皱纹和中重度鼻嘴唇皱纹。其中的丙烯酸乳液为不可降解成份。

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